ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕМАКСОЛ

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: РЕМАКСОЛ, раствор для инфузий

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: инозин+меглюмин+метионин+никотинамид+янтарная кислота. 1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, калий (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инфузий. Прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Синдром внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит).
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического её повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

4.2. Режим дозирования и способ применения

РЕМАКСОЛ вводят внутривенно капельно, со скоростью 40–60 капель (2–3 мл) в минуту. При синдроме внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней. При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического её повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно капельно.

Рекомендации по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.2.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

РЕМАКСОЛ следует с осторожностью назначать пациентам при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1 352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2 704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились.
Применение препарата РЕМАКСОЛ во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата РЕМАКСОЛ в период грудного вскармливания противопоказано.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥ 1/10000, но < 1/1000).

Табличное резюме нежелательных реакций
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системноорганным классом.

Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ.

Системно-органный класс	Частота развития нежелательных реакций	Нежелательные реакции
Общие нарушения и реакции в месте введения	Очень редко	Ощущение жара
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Очень редко	Аллергическая сыпь, зуд, крапивница
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Очень редко	Першение в горле
Нарушения со стороны сосудов	Очень редко	Гиперемия кожных покровов различной степени выраженности
Желудочно-кишечные нарушения	Очень редко	Сухость во рту, тошнота
Нарушения со стороны нервной системы	Очень редко	Головная боль, головокружение
Нарушения метаболизма и питания	Очень редко	Гипогликемия, гиперурикемия

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших РЕМАКСОЛ. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом РЕМАКСОЛ и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать РЕМАКСОЛ.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Факс: +7(495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

4.9. Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.
Код АТХ: А05ВА
Механизм действия и фармакодинамические эффекты: РЕМАКСОЛ – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. РЕМАКСОЛ снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов – аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы.

РЕМАКСОЛ способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов – щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

5.2. Фармакокинетические свойства

При внутривенном капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

5.3. Данные доклинической безопасности

РЕМАКСОЛ, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5-му классу практически нетоксичных лекарственных веществ. В остром эксперименте при внутривенном и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20 000 мг/кг летальности достичь не удалось. Ежедневное в течение 30 суток внутривенное введение препарата в дозах 5044 и 12 610 мг/кг крысам и в дозах 576,5 и 5 765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.

При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств.

Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

• Натрия хлорид;
• Калия хлорид;
• Магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный);
• Натрия гидроксид
• Вода для инъекций

6.2. Несовместимость

РЕМАКСОЛ не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

6.3. Срок годности (срок хранения)

5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 400 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в групповую тару из картона гофрированного.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Адрес электронной почты: info@polysan.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Адрес электронной почты: safety@polysan.ru

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(002562)-(РГ-RU) от 19.06.2023 /p>

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:ЛСР-009341/09-081021

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата РЕМАКСОЛ доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационнокоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/

Скачать    Закрыть

Листок-вкладыш – информация для пациента РЕМАКСОЛ®,
раствор для инфузий

Действующие вещества: инозин+меглюмин+метионин+никотинамид+янтарная кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РЕМАКСОЛ® и для чего его применяют.

2. О чём следует знать перед применением препарата РЕМАКСОЛ®.

3. Применение препарата РЕМАКСОЛ®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата РЕМАКСОЛ®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

 

1. Что из себя представляет препарат РЕМАКСОЛ® и для чего его применяют.

Препарат РЕМАКСОЛ® содержит действующие вещества: инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарную кислоту.
РЕМАКСОЛ® относится к группе средств для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, липотропных средств.
РЕМАКСОЛ® – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Показания к применению

Препарат РЕМАКСОЛ® применяется у взрослых с 18 лет для лечения:
• синдрома внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит);
• других нарушений функции печени вследствие острого или хронического её повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты). Способ действия препарата РЕМАКСОЛ®

Препарат РЕМАКСОЛ® препятствует разрушению клеточных мембран и стимулирует регенерацию гепатоцитов (клеток печени), тем самым оказывая положительное влияние на функции печени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РЕМАКСОЛ®.

Противопоказания
Не применяйте препарат РЕМАКСОЛ®:
• если у Вас аллергия на инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РЕМАКСОЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
• если у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);
• если у Вас подагра (системное заболевание, характеризющееся отложением в различных тканях кристаллов моноурата натрия и развитием в связи с этим воспаления);
• если у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).

Дети и подростки

Препарат РЕМАКСОЛ® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат РЕМАКСОЛ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат РЕМАКСОЛ® содержит натрий и калий

Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

3. Применение препарата РЕМАКСОЛ®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач подберёт для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от заболевания.

Путь и способ введения
Препарат РЕМАКСОЛ® будет вводиться Вам внутривенно капельно.

Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам РЕМАКСОЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РЕМАКСОЛ® очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• ощущение жара,
• аллергическая сыпь, зуд, крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• першение в горле,
• гиперемия (покраснение) кожных покровов различной степени выраженности, сухость во рту,
• тошнота,
• головная боль, головокружение,
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови),
• гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1
Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 или электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата РЕМАКСОЛ®.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат РЕМАКСОЛ® содержит

Действующими веществами препарата являются:
• инозин,
• меглюмин,
• метионин,
• никотинамид,
• янтарная кислота.

1 мл препарата содержит 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты.

Вспомогательными веществами являются:
• натрия хлорид,
• калия хлорид,
• магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный),
• натрия гидроксид,
• вода для инъекций.

Внешний вид РЕМАКСОЛ® и содержимое упаковки Раствор для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым характерным запахом. По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 400 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в групповую тару из картона гофрированного.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22
Электронная почта: info@polysan.ru
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация. ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22
Электронная почта: safety@polysan.ru
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Скачать    Закрыть