Ключевые направления:

Таблетки

Инфузии

Ампулы

Степень локализации на площадках ПОЛИСАН

Полный цикл производства готовой лекарственной формы,
с возможностью выполнения конечных стадий синтеза и очистки АФС

Форма выпуска

Таблетки, в т.ч. формы «облонг», покрытые и непокрытые оболочкой

Растворы для инфузий, перорального применения, суспензии для перорального применения

Растворы для в/в, в/м введения

Форма выпуска (в том числе, форма и дизайн таблеток) может варьироваться, необходимо предоставление дополнительных описаний и требований

Максимальный объём производства

300 млн.шт./год

7 млн.шт./год - контейнеры полимерные

50 млн.шт./год

Требования к API

Препараты не требующие выделения в отдельное производство в соответствии с ПП РФ №686 от 06.07.2012

Упаковка

блистер ПВХ/Al, блистер ПВХ, ПВДХ/Al, блистер Al/Al (необходимо предоставление описаний требований к блистеру)

Контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки с одним или двумя SFC-портами объемом 5000 мл, 1000 мл, 500 мл, 250 мл, 100 мл. Возможна двухцветная маркировка контейнеров

Ампулы объемом 1 мл, 2мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл

Есть возможность нанесения маркировки для целей сериализации и агрегирования в соответствии с ПП №62 от 24.01.2017
Есть возможность нанесения этикетки контроля вскрытия на вторичную упаковку

Требования к стерилизации

-

1. Производство препаратов с финишной стерилизацией
2. Существует техническая возможность для организации асептического производства препаратов в ампулах.

Условия хранения

не требует холодовой цепи

Особые требования

На действующих производственных линиях компании ПОЛИСАН не осуществляется производство цитостатиков (операции с API c классом OEB не выше 3, классом токсичности не выше 3 в соответствии с ГОСТ 32419-2013), отсутствуют операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов, а также операции с взрывопожароопасными веществами

Требования к охране труда

OEB АФС не выше 3

Требования к очистке оборудования

На действующих производственных линиях производится очистка в рамках стандартных процедур по очистке оборудования с использованием станций CIP/SIP или WIP, с применением разрешённых для фармацевтической промышленности моющих средств (щелочных, кислотных)

Требования к компонентам

Для действующих производственных линий: отсутствие в составе масел, этилового спирта

Утилизация отходов

Отходы 3-5 класса опасности